2026年3月，国家药监局共批准三类IVD产品39个，涉及31家体外诊断企业。
根据CACLP 统计，安图生物有6款产品获批，迈新生物有3款产品获批，柏研医疗有2款产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。
产品详情如下（排名不分先后）：
仪器/系统类
杭州柏研医疗科技有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准20263220617
实时荧光定量PCR仪
国械注准20263220659
质控品/校准品/对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
国械注准20263400441
异常凝血酶原校准品
国械注准20263400442
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸质控品
国械注准20263400636
北京九强生物技术股份有限公司
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
国械注准20263400443
试剂
郑州安图生物工程股份有限公司
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20263400438
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263400446
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20263400638
广州凯普医药科技有限公司
染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）
国械注准20263400439
山东见微生物科技有限公司
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)
国械注准20263400440
北京英诺特生物技术股份有限公司
偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
国械注准20263400444
北京万泰生物药业股份有限公司
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20263400445
宁波基内生物技术有限公司
烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
国械注准20263400454
江苏健为诊断科技有限公司
九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263400455
迈克生物股份有限公司
蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）
国械注准20263400456
上海捷诺生物科技股份有限公司
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263400528
苏州贝康医疗器械有限公司
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20263400529
苏州淦江生物技术有限公司
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20263400530
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20263400614
杭州遂曾生物技术有限公司
结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）
国械注准20263400619
北京现代高达生物技术有限责任公司
腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）
国械注准20263400622
福州迈新生物技术开发有限公司
HER2抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20263400630
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20263400633
CD20抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20263400647
复星诊断科技（上海）有限公司
解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20263400631
可孚医疗科技股份有限公司
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263400632
美康生物科技股份有限公司
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）
国械注准20263400634
苏州阅微基因技术有限公司
CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)和ACE(I/D)基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20263400635
深圳市惠安生物科技有限公司
呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263400637
广州市达瑞生物技术股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20263400639
杭州协合医疗用品有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263400640
科美诊断技术股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒光激化学发光法）
国械注准20263400641
深圳市辰纳生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20263400642
同昕生物技术（北京）有限公司
异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20263400643
广州安必平医药科技股份有限公司
宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件
国械注准20263210644
江苏硕世生物科技股份有限公司
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20263400645
浙江正熙生物技术有限公司
CD3-FITC/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20263400646
广州市雷德生物科技有限公司
脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20263400657