[分享]板蓝根说明书修订！首次明确不良反应

板蓝根颗粒不良反应与禁忌来了
　　4月27日，国家药监局发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
　　其中，新版说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应与禁忌，不良反应监测数据显示，有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。【禁忌】新增对本品及所含成分过敏者禁用。在【注意事项】中，新增“发热体温超过38.5摄氏度的患者，应去医院就诊”。
　　公告规定，相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
　　据了解，复方板蓝根颗粒此前为双跨药（处方药/乙类非处方药）。此次修改后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药成为甲类非处方药。
　　已有多种板蓝根系列转非处方
　　早在2012年5月7日，国家药品监督管路局发布《关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知》，其中板蓝根分散片，规格为每片重0.58克、乙类、双跨转为非处方药。通知明确该药需变更说明书和标签。
　　此后，2018年5月8日，国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告》（2018年第16号），根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药。
　　2020年12月4日，国家药监局关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告（2020年第130号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片每片重1.5克（约相当于生药1.4克、乙类、双跨、中药1类）由处方药转换为非处方药。
　　疫情中的“国民神药”板蓝根
　　据了解，板蓝根是一种中药材，常见的含有板蓝根的药物如板蓝根颗粒，常用别名包括靛青根、蓝靛根和大青根，具有苦、寒的特性，具有清热解毒，凉血利咽的功效。公开材料显示，上世纪四五十年代后，板蓝根仅是中医非处方感冒药的一种，上世纪中叶以后民间发掘、商业推动的产物。
　　据悉，在多次传染病突袭下，板蓝根江湖地位日上，一步步走到“国民神药”的位置。1988年国内爆发甲型肝炎，上海市卫生局拟订的肝炎预防和治疗方中，以绵茵陈和板蓝根为主要药材；2003年非典突袭，国家中医药管理局向全国公布的《非典型肺炎中医药防治技术方案》，出现含板蓝根的配方。
　　并且，原卫生部在2003年4月发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》出现了含板蓝根的配方。5月，中国中医科学院筛选出八个号称能防治非典的中成药，由全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组公布。八种药物中，板蓝根冲剂位列其中。
　　2013年的H7N9禽流感中，板蓝根再次得到民众青睐，系列药物仿佛包治百病。
　　2020年突袭的新冠疫情，板蓝根也没有缺席，据媒体报道：在“粤澳呼吸道病原体新药联合研究中心”第四次理事会白云山板蓝根澳门转化研讨会暨合作签约仪式的会上，有研究团队透露开展的一系列南药抗新型冠状病毒的体外药效筛选，发现复方板蓝根颗粒和口炎清颗粒等显示出体外抑制药效。
　　而在4月19日，博鳌一场活动中，广州医药集团有限公司董事长及白云山董事长李楚源上台发言时，宣称广药集团旗下的白云山板蓝根对于治疗新冠疫情有“奇效”。
　　附：非处方药说明书范本 复方板蓝根颗粒说明书

2021年4月27日，国家药监局发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
复方板蓝根颗粒此前为双跨药——处方药/乙类非处方药（OTC）。此次修改后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药成为甲类非处方药。
值得一提的是，此次说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应与禁忌。新版说明书称：监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。
【禁忌】明确标明，对本品及所含成分过敏者禁用。在【注意事项】中，也加入了一项“发热体温超过38.5摄氏度的患者，应去医院就诊”。

新/旧复方板蓝根颗粒说明书对比
双跨药是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药物。以常见的阿司匹林为例，作为非处方药，适应症是解热镇痛，解热只能服用3天，止痛只能用5天。“变身”处方药时，须在医生指导下，可治疗风湿、类风湿关节炎及心血管疾病等，可长期服用。
截至目前，在国家食品药品监督管理局公布的4400多种非处方药中，双跨中成药有2000多种，包括复方丹参片、清开灵口服液、四磨汤口服液等。
反映了中国“疫情史”的国民神药
板蓝根的主要成分是十字花科植物菘蓝的干燥根，功能主治为清热、解毒凉血，用于风热感冒、咽喉肿痛。
板蓝根成为国民神药，与新中国各个阶段的大小疫情息息相关，其历史可以追溯至上世纪80年代。
1988年，上海市甲肝传染病暴发大流行，据上海市卫生防疫站疫情统计：1988年全市甲肝报告发病数为34万例，31人死亡。根据时任上海市中医学会肝病学会主任委员的孟宪直所述，上海市卫生局中医处和上海市中医学会肝病学会会同市药材公司根据本市中药材储备情况, 拟订“ 肝炎预防方”，板蓝根就为其中之一。文献显示，相关配方效果优于西药组。


2003年4月中旬，国家中医药管理局组织专家制定《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》，给出以板蓝根为配方的预防方。5月下旬，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组公布"板蓝根等八种中药对治疗非典有疗效"。
2013年H7N9型禽流感期间，国家卫生和计划生育委员会发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）》中提出清热宣肺的中医药疗法，不少地方推出的防治预案将“板蓝根”纳入推荐药物配方。江苏省卫生厅称：板蓝根可预防H7N9禽流感，高危人群应服用板蓝根冲剂。
2020年10 月 13 日举办的 “粤澳呼吸道病原体新药联合研究中心”，有关专家称，联合研究团队系统研究，发现复方板蓝根颗粒对新冠病毒显示出体外抑制药效。这条消息的发布曾导致了板蓝根原料价格飙升，部分生产厂商的股票涨停。
经“医学界”梳理发现，近年来，国家药监局还发布了其他关于“板蓝根”类药品的公告。
2012年，板蓝根分散片、板蓝根滴丸转换为乙类非处方药。
2018年，板蓝根泡腾片由处方药转换为乙类非处方药。
2020年，板蓝根咀嚼片由处方药转换为乙类非处方药。
目前，市面上的“板蓝根”类产品包括复方板蓝根颗粒、板蓝根颗粒、板蓝根口服液、板蓝根茶等。今日，“医学界”走访了不同药店，药店药师均表示，对复方板蓝根颗粒原来的“处方药”身份不了解。
就不同板蓝根类药品，“医学界”咨询药师其具体适应症与效果差异时，对方均表示，没什么差别。
近年来，被修改说明书的“神药”并非只有板蓝根一个，2020年3月，国家药监局曾发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》，公告内容中，同样是对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

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