HPV疫苗“一针难求”，男性也要打？超40个国产疫苗竞速上市 - 〖FLY茶馆〗

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只看楼主更多操作 0 发表于: 2021-10-20

提到HPV疫苗，大家一般都认为是预防宫颈癌的疫苗，只有女性才需要接种。但事实上，男性同样可以接种HPV疫苗。近日，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV疫苗，2018年4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于9-15岁女孩接种，中国针对9-15岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。

男性与HPV病毒有何关系？HPV代表人乳头瘤病毒，是一种非常常见的病毒。目前发现大约有100多种类型，其中许多不会引起问题，也有约30种类型的HPV会影响生殖器，包括外阴、阴道、子宫颈、阴茎和阴囊以及直肠和肛门。但也存在至少14种是致癌的，被称为高危型。研究表示，几乎所有性活跃的人都会在某个时候感染HPV，但是许多HPV感染会自行消失。事实上，大约70%到90%的HPV感染病例被免疫系统从体内清除。但也有一小部分特定类型HPV的感染可以持续存在并恶化，威胁人体健康。一般来说，HPV感染不会使男性面临更高的健康风险。然而，预防HPV对男性来说仍然很重要，因为该病毒有可能带来阴茎癌、肛门癌等，不过这类癌症比较少见，常发生在性生活比较活跃，有性接触等高危因素的男性，并且常容易发生在对个人卫生保持不佳，或有明显包皮过长、包茎的患者。比起男性群体，女性的风险更大。某些HPV菌株会导致宫颈细胞发生变化，这种情况称为宫颈发育不良。如果不治疗，发育不良会发展为宫颈癌。研究显示，98%以上的宫颈癌都由某些高危型的HPV持续感染导致。世卫组织官网称，宫颈癌已经成为全球女性中第四大最常见的癌症，2018年估计有57万新病例，导致其中约31.1万名妇女死亡，占所有女性癌症死亡人数的7.5%。我国每年有新发病例约13.15万，占世界宫颈癌新发病例总数的28.8%；全世界每年约有29万女性死于宫颈癌，其中我国约为5万人。

目前，宫颈癌综合控制包括一级预防（接种HPV疫苗）、二级预防（筛查和治疗癌前病变）、三级预防（浸润性宫颈癌的诊断和治疗）和姑息治疗。接种HPV疫苗是世卫组织推荐的预防方法，已在许多国家获准使用于女性群体。世界卫生组织强调，如果不采取进一步行动，预计2018年至2030年期间，每年宫颈癌新增病例将从57万例增加到70万例，而每年死亡人数预计将从31.1万例增加到40万例。HPV的高风险菌株约有12至14种，其中菌株16和18是导致大多数HPV相关癌症的亚型。事实上，口咽癌主要与16型有关。目前全球共有3种HPV疫苗上市，分别为二价、四价和九价。其中，二价HPV疫苗可预防高危型16型、19型病毒；四价HPV疫苗则在二价的基础上增加了6型、11型病毒的预防；九价HPV可预防9种亚型的HPV病毒。近年来，国内关于HPV疫苗的关注度越来越高。不过目前关于HPV病毒的讨论多集中在女性身上，较少讨论男性接种疫苗等防范措施。实际上，HPV病毒也与男性有关。从传播途径来看，HPV主要通过性行为传播，这意味着只给女性接种疫苗，可能也不能完全阻断传播，男性如果感染，则有可能通过性生活将HPV传染给性伴侣，增加性伴侣的健康风险。因而，一方面男性接种HPV疫苗可以降低自身携带病毒的几率，预防双方HPV交叉感染；另一方面，也间接减少了伴侣罹患宫颈癌的风险。“大多数男性，如果没有性接触等高危因素，对HPV感染不用过多担心。如果能够去除包茎或明显包皮过长的影响，平时注意清洗，包括HPV在内的各种病原菌感染的几率会比较低。目前对于男性的HPV预防还有很多的科研工作做，现阶段还不建议男性对HPV疫苗过多关注。”北京大学第一医院副主任医师方冬坦言。

HPV疫苗“一针难求”？已有数据显示，2019年全球HPV疫苗市场规模为38.0亿美元，预计到2027年将达到126.9亿美元，预测期内复合年增长率为16.3%。2020年11月，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，全球194个国家首次共同承诺，将携手消灭宫颈癌。计划引入HPV疫苗的国家数量持续增加，需求会继续保持增长。然而现实的状况却是，自2008年以来，全球100多个国家着手研发HPV疫苗，但只有3种得到批准。现行可接种的包括葛兰素史克和万泰生物的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，供应量较为紧张。在这个市场上，美国默沙东市占率最高，享有“HPV疫苗垄断商”称号。2017年5月，默沙东四价疫苗于在中国获批，中标价格798元/支，2020年批签发722万支，同比增长30.3%，全部接种折算销售收入约为57.62亿元。其九价疫苗获批时间稍晚一年，中标价格为1298元/支。中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显着，2020年批签发量507万支，同比增长52.71%，2019年同比增速达到173.35%。若全部接种折算销售收入为65.81亿元。虽然九价更贵，但从市场情况来看，九价反而更为火爆。这是因为二价、四价对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右，九价则提升至90%，更受青睐。在国内更是出现“一针难求”局面。2018年九价HPV疫苗上市后，原本占大头的四价疫苗批签发量占比逐年下降，2020年的占比为44.02%；而九价疫苗的市占率则一路提升，从上市第一年的17.06%增长至56.36%，占据HPV疫苗的半壁江山。

2017-2020年中国HPV疫苗产品供给结构资料来源：中检所、前瞻产业研究院实际上，国内目前的接种仅仅覆盖了一部分人。根据世卫组织要求，如果在2030年消除宫颈癌，至少有70%的35岁至45岁的成人女性要进行宫颈癌筛查，至少90%以上15岁女孩要接种HPV疫苗；但中国前者覆盖率不足30%，后者接种比例可能不足4%。

不止研发赛道拥挤庞大潜力的市场必然吸引新的竞争者。公开数据显示，据统计，布局HPV疫苗这条赛道的国产企业不少于20家，二价、四价、九价均有布局，截至今年3月，已有大约40多个在研HPV疫苗进入了临床阶段，推进到临床三期的有16个。从研发进展来看，万泰生物成绩亮眼。去年5月起，万泰生物（603392.SH）的馨可宁作为国产首个获批的HPV疫苗正式在市场上开售，每支定价还不到进口的六成。据万泰生物半年报显示，今年上半年，公司实现营业收入19.64亿元，同比增长132.78%；归属于上市公司股东的净利润为7.22亿元，同比增长195.92%。对于业绩大增，万泰生物解释称是“二价HPV疫苗、试剂及活性原料收入增加所致”。不过最火九价疫苗仍是香饽饽，目前国内已被默沙东垄断。不过国内市场存量巨大，引发新一轮药企研发竞速。CDE临床试验登记平台中登记了21项九价HPV疫苗临床试验。其中进展较快的4款产品已经进入III期临床，来自万泰生物、瑞科生物、博唯生物以及北京康乐卫士生物技术股份有限公司。

此外，因为HPV疫苗仍属二类苗，由各疾控机构自行采购，通常根据市场规则定价。在有限的HPV疫苗供应下，如何“抢”到疫苗也助推了新的生意。京东、拼多多等泛电商平台以及专注医药的阿里健康、腾讯医疗等平台纷纷进驻该产业链，扮演起串联接种者和医疗机构的角色，提供“约苗”中介服务。在各大平台，不仅有公立医院的预约接种入口，也有私立医院。相较而言，私立医院费用更高，北上广的九价接种费用在5500-9000元不等，按照三针费用计算，每针溢价在500-1300元不等。然而，即便是花近双倍高价，愿意付费的消费者仍不在少数。21世纪经济报道记者从多位女性中了解到，抢不到是正常的，抢到就是赚到，一般放“苗”的数量在100支左右，开抢后不到1分钟就全没了。生活在广州市的小张表示除了户籍，年龄也是接种疫苗的一大限制因素，很多医院限定了年龄是26岁，眼瞅着年龄越来越接近，又抢不到，只能花高价找中介

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